Situação de registro dos medicamentos à base de isoflavonas da soja disponíveis nas farmácias de João Pessoa – Paraíba

Atualmente existe um crescente interesse nos benefícios que a medicina alternativa pode oferecer no alívio de sintomas menopausais, sobretudo a fitoterapia. O mercado brasileiro de fitoterápicos está oferecendo inúmeros produtos derivados de soja que contêm isoflavonas em sua composição. Para a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Ministério da Saúde, Brasil), as isoflavonas são consideradas como medicamentos, com obrigatoriedade de registro. O interesse nas características dos produtos que representam alternativas fitoquímicas à TRH convencional torna-se um tema que merece ser pesquisado, sobretudo pelo crescimento e desenvolvimento do mercado de fitomedicamentos, e à luz das diretrizes emanadas da Resolução nº 48 da ANVISA, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Ressaltamos a importância de conhecermos como os produtos à base de isoflavonas da soja estão sendo apresentados à população e se estão de acordo com a legislação vigente.Este trabalho tem como objetivo conhecer os produtos fitoterápicos à base de isoflavonas da soja à venda nas farmácias da cidade de João Pessoa/PB, verificando as suas características e a existência de seu registro junto a ANVISA/MS. Foram realizadas visitas a 78 estabelecimentos farmacêuticos, verificando-se nas embalagens dos produtos os seguintes itens: nome comercial; nome científico impresso no seu rótulo; indicação (ou indicações) terapêutica (s) declarada (s); posologia; forma farmacêutica; concentração por unidade; identificação do fabricante; alegação de propriedades funcionais ou de saúde; registro na ANVISA/MS. Após as visitas às farmácias, foi verificada a situação de registro dos produtos encontrados nos estabelecimentos visitados através de acesso à página eletrônica da ANVISA disponível na Internet. Foram identificados 12 produtos à base de isoflavonas da soja, sendo sua indicação terapêutica mais freqüentemente mencionada o alívio dos sintomas menopausais, enquanto que a posologia mais recomendada variou de 30 a 60mg de isoflavonas por dia, embora a dose mínima recomendada na literatura médica para esta indicação seja de 50 mg/dia. Apenas 25% dos produtos continham informação sobre a sua concentração, que é considerada um item essencial na padronização desses produtos. Em 8,3% dos produtos não havia menção do nome químico ou científico das substâncias bioativas que continham e quase todos os produtos continham a identificação do seu fabricante. Não foram encontradas alegações de propriedades funcionais ou nutracêuticas nas embalagens dos produtos analisados, mesmo tendo sido tentado seu registro como alimento junto à ANVISA e havendo menção sobre a presença de isoflavonas na sua composição. Metade dos produtos apresentava alusão de que eram dispensados de registro na ANVISA, embora essa informação não tenha sido confirmada na leitura da Resolução que trata do tema da dispensa de registro. Dentre os 12 produtos, apenas um possuía registro na ANVISA como medicamento fitoterápico, enquanto os 11 demais não estavam registrados e, embora mais da metade dos produtos à base de isoflavonas tivessem indicação terapêutica nos seus rótulos e de serem considerados como medicamentos fitoterápicos pela ANVISA, apenas um estava identificado como medicamento. Mesmo estando em desacordo com a legislação vigente, tais produtos continuam a ser comercializados na cidade de João Pessoa, denotando insuficiência dos órgãos competentes em fiscalizar o cumprimento das determinações em saúde.

Palavras chave: Isoflavonas, ANVISA, fitoterápicos.

 

Autores: Rilva Lopes de Sousa, Margareth de Fátima Formiga Melo Diniz, Gina Estrela Oliveira

Trabalho apresentado no Projeto PET-Farmácia/UFPB.